미국 '생물보안법' 발효, K-바이오에 찾아온 기회: CDMO 시장의 지각변동

미국발 생물보안법, 제약·바이오 시장의 지각변동을 예고하다

중국을 겨냥한 미국의 ‘생물보안법’ 발효는 세계 제약·바이오업계에 지각변동을 일으키고 있습니다. 도널드 트럼프 전 대통령의 서명으로 법안이 최종 확정되면서, 미국 정부는 안보 위협을 이유로 특정 바이오 기업의 자국 내 활동을 제한할 수 있게 되었습니다. 이는 최근 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 두각을 나타내던 중국 기업들을 겨냥한 조치로 풀이되며, 미국인의 생체 정보 등 민감 데이터의 중국 정부 유출을 막기 위한 목적을 가지고 있습니다.

 

 

 

 

CDMO 시장, 급성장과 함께 새로운 경쟁 구도 형성

CDMO 시장은 고부가가치 연구에 집중하려는 글로벌 제약사들과 자체 생산 시설이 없는 바이오테크 기업들의 수요 증가에 힘입어 급성장하고 있습니다. 시장조사기관 프로스트앤드설리번은 2029년 CDMO 시장 규모가 438억 5000만 달러(약 64조 9000억 원)까지 확대될 것으로 전망했습니다. 특히 미국에서는 중국 바이오 기업과의 협업이 활발하게 이루어졌으나, 생물보안법 발효로 인해 이러한 협력 관계에 제동이 걸릴 것으로 보입니다. 미국 바이오무역협회 ‘바이오’(BIO)의 설문조사에 따르면, 미국 기업의 79%가 중국 기업과 CDMO 계약을 맺은 경험이 있다고 응답했습니다.

 

 

 

 

K-바이오, 기회를 잡다: 수혜 기업과 전망

미국 정부의 중국 의존도 축소 정책은 국내 기업에게 새로운 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 전문가들은 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, SK팜테코, 에스티팜, 바이넥스 등을 수혜 기업으로 주목하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 세계 4위 CDMO 업체로서, 최근 미국 메릴랜드주에 생산시설 인수를 통해 ‘탈중국’ 기업들의 대안으로 부상하고 있습니다. 셀트리온과 롯데바이오로직스 또한 미국 내 생산 시설을 확보하며 시장 경쟁력 강화에 힘쓰고 있습니다. SK팜테코 역시 미국 세포·유전자 치료제 기업 인수를 통해 현지 생산 기반을 다졌습니다.

 

 

 

 

중소형 바이오 기업과 에스티팜의 부상

생물보안법 발효는 국내 중소업체에게도 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 미국에서 중국 CDMO와 계약을 맺은 기업 중 상당수가 중소형 바이오 기업이기 때문입니다. 이와 관련하여 올리고핵산(올리고뉴클레오타이드) 원료의약품(API) CDMO 분야에서 경쟁력을 갖춘 에스티팜이 주목받고 있습니다. 또한, FDA와 EMA 인증을 모두 획득한 바이넥스 역시 수혜 기업으로 거론됩니다.

 

 

 

 

글로벌 경쟁 심화와 K-바이오의 과제

생물보안법 시행은 글로벌 바이오 시장의 경쟁을 더욱 치열하게 만들 수 있습니다. 특히, 제네릭(복제약)과 API 생산력 세계 1위인 인도, 의약품 품질이 우수한 일본 기업들의 추격이 거세질 것으로 예상됩니다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 생물보안법 시행으로 인해 글로벌 의약품 공급망과 기업 간 시장 경쟁 구도에 큰 파장이 발생할 것이라고 전망했습니다. K-바이오 기업들은 데이터 관리 역량 강화, 지식재산권 관련 계약 조건 명확화를 통해 법적 분쟁 소지를 최소화하고, 글로벌 경쟁에서 우위를 확보해야 할 것입니다.

 

 

 

 

미래를 위한 준비: 데이터 관리와 지식재산권 보호

K-바이오 기업이 생물보안법 수혜를 제대로 누리기 위해서는 데이터 관리 역량을 글로벌 표준에 부합하는 수준으로 끌어올리는 것이 중요합니다. 미국의 생물보안법은 미국인의 건강 및 유전체 정보를 보호하는 데 초점을 맞추고 있으므로, 국내 기업도 데이터 보안 및 관리 시스템을 강화해야 합니다. 또한, 특허권을 포함한 지식재산권(IP) 관련 계약 조건을 명확히 하여 법적 분쟁 발생 가능성을 사전에 차단해야 합니다.

 

 

 

 

생물보안법 발효, K-바이오의 새로운 도약 기회

미국 생물보안법 시행은 중국 CDMO 기업 견제를 통해 K-바이오 기업들에게 새로운 기회를 제공합니다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 주요 기업들은 미국 내 생산 시설 확대를 통해 경쟁력을 강화하고 있으며, 에스티팜과 같은 중소형 기업도 수혜를 기대하고 있습니다. 그러나 글로벌 경쟁 심화에 대비하여 데이터 관리 역량 강화와 지식재산권 보호를 위한 노력이 필요합니다.

 

 

 

 

자주 묻는 질문: 생물보안법과 K-바이오

Q.생물보안법이란 무엇이며, 왜 중요할까요?

A.생물보안법은 미국이 자국 내에서 활동하는 바이오 기업의 안보 위험을 평가하고, 필요에 따라 활동을 제한하는 법입니다. 특히, 중국 기업을 겨냥하여 미국인의 생체 정보 보호를 목적으로 합니다. 이 법은 글로벌 제약·바이오 시장의 판도를 바꿀 수 있는 중요한 변수입니다.

 

Q.K-바이오 기업들이 생물보안법 발효로 인해 얻을 수 있는 기회는 무엇인가요?

A.중국 CDMO 기업의 입지가 줄어들면서, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 경쟁력 있는 K-바이오 기업들이 미국 시장에서 더 많은 기회를 얻을 수 있습니다. 미국 내 생산 시설 확대를 통해 글로벌 제약사와의 협력을 강화하고, 시장 점유율을 높일 수 있습니다.

 

Q.K-바이오 기업들이 생물보안법 시대에 성공하기 위해 무엇을 준비해야 할까요?

A.데이터 관리 역량을 강화하고, 지식재산권 보호를 위한 노력을 기울여야 합니다. 또한, 글로벌 시장에서 경쟁하기 위해 품질 경쟁력, 생산 효율성, 기술 혁신을 지속적으로 추구해야 합니다.